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药用辅料的检测项目及仪器配置

2018-02-27
药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等,其中前3个属于非无菌制剂,后2个属于无菌制剂,药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。
一、检测项目
 基础检测:粘度、残留溶剂、重金属检测
 非无菌制剂用辅料:微生物限度检测
 无菌制剂用辅料:细菌内毒素、无菌检测
二、相应检测项目及仪器配置
1、粘度
方法:旋转粘度计测定法(药典0633法)
原理:通过一个校验过得铍-铜合金的合金带动一个转子在液体样品(例如乙醇)中持续旋转,旋转扭矩传感器测得的弹簧扭变程度即扭矩,它与进入样品中的转子被粘性拖拉形成的阻力成正比
仪器配置:粘度计
2、残留溶剂
方法:气相色谱法(药典0521法)
仪器配置:气相色谱仪、超纯水机
3、重金属检测(药典0821法)
方法:炽灼残渣重金属检测法
仪器配置;马弗炉(500-600℃)、水浴锅、单道移液器、天平(万分之一)、原子分光光度计
4、非无菌制剂用辅料微生物限度检查
方法:微生物计数法(药典1105法)
仪器配置:天平、超净台、离心机、生化培养箱、低温冰箱、PH计/酸度计、高压蒸汽灭菌器、微生物限度检测仪
5、无菌制剂用辅料细菌内毒素检测
方法:凝胶限度法(药典1143法)
原理:本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断药用辅料中细菌内毒素的限量是否符合规定
仪器配置:天平、移液器、旋涡混合器、水浴锅(37+1℃)、纯水机
6、无菌制剂用辅料无菌检测
方法:薄膜过滤法(药典1101法)
仪器配置:超净台、天平(万分之一)、纯水机、水浴锅、PH计、高压蒸汽灭菌器、接种环、红外线灭菌器、生化培养箱、低温冰箱、旋涡混合器、显微镜、集菌仪